美国反垄断办公室本周敦促国会查封仿制药和品牌制药企业间的协议，声称他们一年给消费者造成350万美元的损失。

　　美国联邦贸易委员会（FTC）近期在记者会上提交的一份报告宣称，FTC主席Jon Leibowitz呼吁国会采纳一项规定，将其作为美国医疗改革草案的一部分以阻止所谓的有偿延迟（pay-for-delay）或反向支付（reverse payment）协议。

　　原创制药企业在协议中签署一些对仿制药竞争者有利可图的条款，以此作为延迟其进入仿制药市场的回报。“有偿延迟协议在美国是一项不道德的规定：当制药企业协商不参与竞争时，消费者会蒙受损失，”Leibowitz称。作为医疗改革的一部分结束该做法对于国会控制药品费用是一种简单、有效和直接的方式。

　　大西洋彼岸的反垄断官员暗示他们在欧洲对此类制药协议要采取强硬的立场之后，恰好出现了美国对这些和解协议的再次质疑。欧盟委员会已要求原创制药企业提供其过去18个月签署的协议副本，从而帮助该委员会“更好的了解”该事务。

　　在其研究报告中，FTC描述最近的法院判决已认定仿制药和品牌制药企业间的协议是在“滥用反垄断法”。在去年10月份的AIPLA年会上，FTC和司法部门代表宣称，反向支付协议消除了评测潜在重大药品专利有效性的能力。

　　FTC总顾问Will Tom在小组讨论中称“令人讽刺的是，这也会使专利律师感到不安。”同样在10月份，参议院司法委员会批准了《廉价仿制药品获取保障法》，该法可能会禁止此类协议。

　　专利界的很多人士认为此类法规约束性太强，并且法院应该逐案判决此类问题。于2008年开始并在去年结束的FTC关于“知识产权市场演变”方面的一系列听审中，联邦巡回上诉法院法官Paul Michel表示，他认为法院是决定此类事务的合适场所。

　　Michel称：“这就是法院尽一切时间所做的，也是法院通常要做的，我认为做的非常好——可能比国会的方式更好。”但FTC的研究报告称，此类情况需要立即采取法律行动：“考虑到消费者在有偿延迟协议中的受害程度，立法解决方案能提供快速和明确的阻止这些协议的手段并使消费者从仿制药竞争中获利。

　　反垄断机构补充道，这里并没有放弃对反向支付协议的诉讼，目前审判法院正针对Cephalon和Solvay制药公司展开两起案件。

　　然而，美国药品研究与制造商协会执行副主席兼总顾问Diane Bieri表示，FTC的调查结果是“被误导的”，通过品牌企业和仿制药企业间的专利纠纷和解协议可以改善药品的获取渠道。

　　Bieri补充说，此类协议经常允许仿制药竞争者在专利到期之前进入市场，“使消费者节省了数10亿美元”。她称，全面禁止此类协议会“缩小了专利的价值，排除了专利持有方保护知识产权的一项重要选择权，并降低了未来新药创新的激励因素”。（编译自managingip.com）文章来源：中国保护知识产权网